Glossary entry (derived from question below)
English英语 term or phrase:
predicate device
Chinese汉语 translation:
对比器械/比较产品
Added to glossary by
Edward LIU
Feb 12, 2005 17:31
19 yrs ago
4 viewers *
English英语 term
predicate device
English英语译成Chinese汉语
其它
医疗:医疗服务
if the device does not have a predicate device.....
Proposed translations
(Chinese汉语)
3 | 对比器械/比较产品 | Edward LIU |
4 +2 | 依据性设备/产品/器材 | XiaoRan |
4 | 建议 | Lu Zou |
4 | 参照器械 | thaliagz |
Proposed translations
1小时
Selected
对比器械/比较产品
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明,510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度。
http://www.china-pharm.com/510(k)1.htm
http://www.china-pharm.com/510(k)1.htm
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Thanks"
+2
4小时
依据性设备/产品/器材
predicate device 的含义是用于评价新设备/产品的、作为评价依据的已上市的旧有设备/产品。
predicate device 似乎还没有现成的译法,根据predicate词意及predicate device 含义,建议译为依据性设备/产品/器材
predicate device 似乎还没有现成的译法,根据predicate词意及predicate device 含义,建议译为依据性设备/产品/器材
1天 4小时
建议
同意以上两位的意见,不知叫等效可比产品是否恰当,因为predicate device首先要有等效(等效性),然后在其他几个方面有可比性。
3529天
参照器械
我觉得理解为参照物也未尝不可,请各位矫正。
Something went wrong...